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Comprendre la sécurité du patient

Web page - Posted on Dec 17 2018 - Updated on Sep 08 2022

Le risque fait partie de toute activité humaine, a fortiori dans un domaine complexe et en constante évolution comme celui de la santé.

La sécurité du patient se définit comme la réduction de tout risque de préjudice évitable subi par le patient. Elle a pour ambition première d’éviter toute inversion du bénéfice/risque à se faire soigner.

Renforcer la sécurité des patients fait partie de la politique d’amélioration continue de la qualité des soins. C’est un enjeu majeur de santé publique. Cela repose sur une culture partagée de la sécurité et une démarche de gestion des risques. L’amélioration de la sécurité du patient passe par une meilleure compréhension de la survenue des événements indésirables associés aux soins, mais aussi par la qualité du travail en équipe. D’autres méthodes et travaux portés par la HAS peuvent également y contribuer, comme la simulation en santé et la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse.

 

Trois dispositifs gérés par la HAS ont pour objectif d’améliorer la sécurité du patient : le programme d’accréditation des médecins et équipes médicales, le dispositif national de déclaration des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS), et le programme d’amélioration continue du travail en équipe (Pacte).

Tous les professionnels de santé sont concernés par la sécurité du patient, qu’ils exercent seuls ou en équipe, quel que soit le niveau hiérarchique et leur lieu d’exercice (en établissement de santé, en structure médico-sociale ou en ville).

La culture de sécurité des soins

La culture de sécurité des soins désigne un ensemble de manières de faire et de penser qui contribuent à la sécurité du patient et qui sont partagées collectivement au niveau de l’organisation des soins (équipes, établissements, structures de ville, etc.) et plus largement par la société.

culture securite du patient schema 

Elle conditionne l’efficacité du déploiement des outils et des méthodes de gestion des risques. 

Pour aller plus loin :

 

La gestion des risques

Même si une partie du risque peut être acceptable au regard de la performance recherchée, des événements indésirables inattendus surviennent dans certaines situations et doivent être analysés.

Principes généraux

La démarche de gestion des risques vise à réduire la récurrence et la gravité des événements indésirables associés aux soins (EIAS). Pour ce faire, il est nécessaire :

  1. de mettre en place une démarche pluri professionnelle grâce à une organisation réunissant tous les acteurs (ou leurs représentants professionnels) concernés par le mode d’exercice, et adaptée au secteur d’activité (groupe projet, groupe d’analyse de pratiques, staff, équipes de soins, etc.) ;
  2. de repérer et identifier les risques d'événements indésirables dans le processus de soins. Cela est réalisé par l’ensemble des acteurs définis précédemment, en essayant d'identifier à la fois ceux qui pourraient se produire (c’est l’approche dite a priori ou proactive), et d'autre part ceux qui se sont déjà produits (c’est l’approche dite a posteriori ou réactive) ;
  3. d’analyser ces risques : c'est-à-dire évaluer les risques selon leur gravité et leur fréquence, et déterminer leurs causes et leurs conséquences ; puis, les hiérarchiser afin de les prioriser;
  4. de traiter en priorité les risques jugés non acceptables, c'est-à-dire rechercher des solutions, appelées barrières de sécurité, visant à empêcher la survenue des événements indésirables redoutés et à en limiter leurs conséquences;
  5. d’assurer le suivi et l’évaluation de la démarche, et de mettre en place un retour d’expérience, c’est-à-dire un partage entre professionnels des enseignements retirés de cette démarche.

Pour être efficace cette démarche de gestion des risques doit être intégrée au quotidien dans la gouvernance (et la gestion) de la structure dans laquelle travaillent les professionnels.

Schéma Gestion des risques

Pour aller plus loin :

 
Analyse des évenements indésirables associés aux soins (ou approche a posteriori)

Un événement indésirable associé aux soins (EIAS) est un événement défavorable et inattendu (non lié à l’évolution naturelle de la maladie) associé aux actes de soins et d’accompagnement, qui a ou aurait pu avoir des conséquences pour le patient et qui s’écarte des résultats escomptés ou des attentes du soin.

En fonction du niveau de gravité de l’EIAS, on parlera aussi :

  • d’un événement porteur de risque (EPR) lorsque l’EIAS n’a pas eu de conséquence ou lorsque les conséquences ont pu être évitées ou limitées (dans ce dernier cas, l’EIAS est dit “récupéré”). ;
  • d’un événement indésirable grave associé aux soins (EIGS) lorsque les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Tous les professionnels de santé sont encouragés à repérer et analyser les EIAS, quel que soit leur niveau de gravité, pour en tirer des enseignements pour l’avenir et éviter qu’ils ne se reproduisent.

Pour aller plus loin :

 
 
 

Retours d'expériences issus de l'analyse des EIAS du dispositif d’accréditation des médecins

L’accréditation est un programme volontaire d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins qui concerne les médecins et les équipes médicales exerçant une spécialité dite à risques en établissement de santé (gynécologie-obstétrique, anesthésie-réanimation, chirurgie, spécialités interventionnelles, échographie obstétricale).

Les médecins engagés dans le dispositif d’accréditation déclarent et analysent des EIAS survenus dans leur pratique quotidienne. 

La base de retour d’expérience du dispositif d’accréditation, appelée base REX, compile ces EIAS et leurs analyses en vue d’en tirer des enseignements :

  • permettre aux organismes agréés d'émettre des alertes auprès des médecins accrédités ;
  • contribuer à l’élaboration ou à la révision de recommandations professionnelles ;
  • développer des outils pour la pratique quotidienne.

 

Les solutions pour la sécurité du patient (SSP)

Les informations recueillies dans la base REX servent de base à l'élaboration par les organismes agréés pour l'accréditation (OA) de solutions pour la sécurité du patient (SSP).

Ces SSP sont des outils au service de la pratique quotidienne des professionnels. Elles ont pour objectif de réduire la récurrence et la gravité des EIAS en renforçant les mesures de prévention et en permettant soit d’annuler les complications (récupération), soit de réduire leur impact (atténuation).

Les SSP sont produites conformément aux exigences du guide « solutions pour la sécurité du patient - Méthode d'élaboration » HAS, mai 2012 ,

Il existe 3 types de SSP selon leur mode d'élaboration.

SSP de type 1 - pas de reconnaissance de la HAS

La reconnaissance de la HAS n’est pas sollicitée. Elles sont disponibles sur les sites internet des organismes agréés.

Liste de SSP de type 1

OA-CHIRPED :

  • Défaillance de consentement à la réalisation d'un acte interventionnel ;
  • Matériel indisponible ou défectueux peropératoire en chirurgie de l'enfant ;
  • Défaillance dans la prise en charge médicamenteuse de l’enfant en chirurgie ;
  • Défaillances de drainage dans la prise en charge chirurgicale de l’enfant.

CFAR :

  • Gestion d'une désaturation au bloc opératoire chez un patient intubé en ventilation mécanique ;
  • Gestion d'une erreur de côté ou de site opératoire.

FCVD :

  • Gestion des risques associés à la chirurgie de l’obésité ;
  • Gestion des risques associés aux sutures mécaniques digestives ;
  • Gestion des risques de plaies biliaires associées à la cholécystectomie ;
  • Gestion des risques en chirurgie ambulatoire et en hospitalisation courte ;
  • Gestion des risques des ré-interventions non programmées en chiurgie viscérale ;
  • Gestion des risques liés aux sources d'énergies au bloc opératoire.

Gynerisq :

  • Hémorragies du Post Partum ;
  • Ruptures utérines ;
  • Situation à risque d’asphyxie per-partum ;
  • Dystocie des épaules ;
  • Gestion des anomalies du RCF en salle de travail ;
  • Stérilisation tubaire par la technique Essure.
 
SSP de type 2 - reconnaissance de la HAS

La reconnaissance de la HAS est sollicitée. Dans ce cas, une évaluation de la qualité méthodologique est réalisée par des experts des OA à l’aide d’une grille, puis fait l'objet d'un avis par le Collège de la HAS.

Liste de SSP de type 2

 

 
SSP de type 3 - coproduction OA / HAS

Appelées aussi « Points clés et solutions pour la sécurité du patient», elles ont un thème commun à plusieurs spécialités. Il s’agit d’une coproduction entre plusieurs OA concernés par le thème et la HAS.

Liste de SSP de type 3

 

 
Tableau récapitulatif de la typologie des SSP

Le tableau reprend pour chaque type de SSP, son mode de validation et de diffusion.

Type de SSP

 Type 1

 Type 2

 Type 3

Méthodologie d’élaboration  « Solutions pour la Sécurité du Patient », méthode d’élaboration : HAS, mai 2012
Livrables    
  • SSP (appelée « Points clés et solutions » pour le type 3)
  • Rapport d’élaboration
Choix des thèmes

OA

 OA HAS / avis CRIS
Promoteurs OA OA

HAS / OA (partenariat)

Validation scientifique Instance scientifique de la spécialité (en dehors de l’OA, ex. CNP) OA  et autre instance scientifique (ex. CNP) de la spécialité Collège de la HAS, OA concernés et autre instance scientifique des spécialités concernées (ex. CNP)
Evaluation de la SSP OA Groupe d’évaluateurs SSP (à l’aide d’une grille d’évaluation de la qualité méthodologique) HAS (pilotage de projet HAS)
Validation finale de la SSP OA Collège de la HAS (qualité méthodologique) Collège de la HAS
Diffusion des SSP produites Par la spécialité (programme de la spécialité, etc.) Par la spécialité avec mention de l’avis HAS (programme de la spécialité, etc.) Par la HAS et les spécialités concernées (programme de chaque spécialité, etc.)
Suivi de la mise en œuvre de la SSP OA OA OA/HAS

 

 *D’après le guide « Solutions pour la Sécurité du Patient - Méthode d'élaboration » HAS, mai 2012.

 

 

Les EIAS remarquables

EIAS remarquables
Les EIAS remarquables sont des situations survenues dans la pratique des praticiens participant au dispositif d’accréditation des médecins et des équipes médicales, et présentant un caractère particulièrement pédagogique. Leur récit et leur analyse permettent aux professionnels de prendre conscience des risques et d’agir au niveau local même s'il n’existe pas encore de recommandations nationales.
 
 

 

Autres exemples d'analyse de la base REX

Analyse par les OA ou par la HAS d'un ensemble d’EIAS déclarés

Des communications autres que les solutions pour la sécurité des patients (SSP), les EIAS remarquables et les flash sécurité patient (FSP) sont réalisés à partir de l’analyse par les OA ou la HAS d’un ensemble d’EIAS déclarés. 

 

 

Retours d'expériences issus de l'analyse des EIGS déclarés dans le cadre du dispositif national

Dans le cadre d’un dispositif national, les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) doivent être déclarés et analysés par tous les professionnels de santé, qu’ils exercent seuls ou en équipe, au sein d’un établissement de santé, d’une structure médico-sociale ou en ville. Il s’agit de comprendre les raisons de la survenue des EIGS pour éviter qu’ils ne se reproduisent.

La HAS a pour mission de recevoir les déclarations d’EIGS anonymisées, de les analyser et de réaliser un rapport annuel accompagné de préconisations pour améliorer la sécurité du patient (Art. R. 1413-72 et Art. R. 1413-73 du Code de la santé publique).

L’analyse des EIGS permet également à partir des situations à risques identifiées de réaliser des études de risques, lorsque le nombre de déclarations et la qualité de l’information sont suffisants, ou de mettre en valeur des EIGS avec un intérêt pédagogique dans des Flash sécurité patient (FSP).

Une vingtaine de situations à risque ont été mises en évidence depuis 3 ans. Parmi les plus fréquentes figurent les défauts de prise en charge, les suicides de patients et les erreurs médicamenteuses.

 

Rapports annuels

Rapport annuel 2020

En 2020, ce sont 1 081 déclarations qui ont été transmises et analysées, portant à 3 088 le nombre global de déclarations d’EIGS transmis depuis 2017.

Le format de ce quatrième bilan annuel a été renouvelé dans le but d’apporter une meilleure lisibilité aux analyses faites sur le plan national, pour mieux sensibiliser à la « culture sécurité » et au retour d’expérience en France

 Il est composé de 3 documents :

  • un condensé des principaux éléments à retenir pour l’année avec une sélection de risques spécifiques (les abrEIGéS),
  • le détail des préconisations ainsi que les focus sur des regroupements d'EIGS (le retour d’expérience national),
  • et les données chiffrées agrégées (le cahier technique).

 
Rapport annuel 2019

Ce troisième rapport annuel comporte, en première partie, une analyse descriptive des EIGS reçues en 2019 (n = 1 187) et, en deuxième partie, l’identification et le traitement des risques issus de l'analyse qualitative de l’ensemble des EIGS de la base (n = 2 007).  Ainsi, 25 situations à risque ont été identifiées depuis le début de l’activité en 2017, dont 8 nouvelles en 2019. Un focus a été réalisé sur certaines d’entre elles (exemple : erreurs de saisie d’un médicament dans le réfrigérateur du service) et des préconisations ont été émises quand existent dans la littérature des recommandations validées en lien avec ces situations à risque ou à l’issue d’études de risques (exemple : défaillance d’utilisation de la check-list chirurgicale dans les secteurs opératoires et interventionnels).

 
Rapport annuel 2018 

Ce rapport a été réalisé sur les 820 EIGS déclarés sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables depuis son ouverture en mars 2017 et reçus à la HAS jusqu’au 31 décembre 2018. L’année 2018 a été marquée par un accroissement du nombre des déclarations lié à une meilleure connaissance du dispositif par les professionnels de santé, bien que des disparités existent toujours entre les secteurs de soins. L’achèvement de la construction du dispositif avec la nomination des dernières structures régionales d’appui (SRA) ainsi qu’un accroissement de l’information régionale et nationale sont des facteurs ayant favorisé cette augmentation. L’application d’un outil de recherche lexical associé au travail de synthèse des experts de la HAS a permis d’identifier des situations à risque. Enfin, de nouvelles préconisations ont été émises pour améliorer le dispositif.

 
Rapport annuel 2017

Il s'agit du premier rapport d’activité annuel de la HAS concernant les EIGS déclarés sur l’année 2017. L’analyse des premiers 288 EIGS a permis, malgré leur faible nombre, de mettre en évidence des risques pour certains connus et pour lesquels existent des recommandations de bonne pratique et un risque moins bien connu qui concerne les départs de feu lors de l’utilisation d’un bistouri électrique au bloc opératoire. Par ailleurs, le fonctionnement du dispositif a été évalué et des préconisations ont été émises pour le renforcer.

 

Études de risques

Parmi les situations à risque identifiées, certaines font l'objet d'une analyse approfondie en raison de leur fréquence ou de leur impact sur la sécurité des patients.

Les erreurs associées aux produits de santé déclarées dans la base EIGS

Dans le cadre de la politique d'amélioration de la prise en charge médicamenteuse portée par la HAS, une analyse a été menée sur l’ensemble des erreurs liées aux produits de santé, déclarées dans la base de retour d’expérience nationale des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS). Un rapport et une infographie présentant l’analyse de 256 erreurs liées aux médicaments, produits sanguins et médicaments dérivés du sang et dispositifs médicaux (mars 2017 - décembre 2019) ont ainsi été conçus.

Accéder à la publication Les erreurs associées aux produits de santé déclarées dans la base EIGS

 
Les événements indésirables graves associés à des soins concernant les SAMU-SMUR

En mai 2018, la Haute Autorité de santé a été saisie par le ministère de la Santé pour réaliser un état des lieux sur les EIGS survenus dans les SAMU. La HAS a réalisé cette étude à partir des dix EIGS reçus au 15 juin 2018 et transmis un rapport au ministère de la Santé en juillet 2018.

La HAS a poursuivi l’analyse de la base des EIGS et propose un rapport qui explore 36 événements déclarés liés au SAMU/SMUR jusqu’au 25 juin 2019 incluant les 10 premiers de 2018.

Accéder à la publication Les événements indésirables graves associés à des soins concernant les SAMU-SMUR

 
Les chutes de patient déclarées dans la base EIGS

En 2018, les chutes de patient étaient l’un des 3 risques retrouvés dans près de 70 % des déclarations d’EIGS reçues à la HAS. Une analyse approfondie de 129 déclarations identifiées sur ce sujet a donc été réalisée (février 2017 - juillet 2019) et a permis d’aboutir à 9 préconisations pour l’amélioration de la gestion des risques liés aux chutes. Celles-ci s’adressent aux professionnels de santé et aux structures de soins. 

Accéder à la publication Les chutes de patient déclarées dans la base EIGS

 
Les suicides et tentatives de suicide de patients déclarés dans la base EIGS

Dans le cadre du dispositif national de déclaration des événements indésirables graves associés aux soins, les suicides et tentatives de suicides font partie des évènements les plus fréquemment rapportés. A partir de 795 cas déclarés entre mars 2017 et juin 2021, la HAS a réalisé l’analyse des circonstances et des causes de ces suicides et tentatives de suicides, assortie d’enseignements et de préconisations en vue de réduire leur survenue. Tous les secteurs délivrant des soins (sanitaire, médico-social et ville) sont concernés par les résultats de ce travail.

Accéder à la publication : Les suicides et tentatives de suicide de patients 


Flash Sécurité Patient (FSP)

La collection « Flash sécurité patient » a pour objectif d’attirer l’attention et de sensibiliser les professionnels de santé à la gestion des risques. Chaque flash est élaboré sur un risque particulier et récurrent à partir d’événements indésirables graves associés aux soins (EIGS), identifiés et sélectionnés dans les bases de retour d’expérience nationales des événements indésirables graves associés aux soins (REX_EIGS) ou de l’accréditation des médecins. Il relate des événements auxquels des professionnels de santé ont été confrontés et qui sont toujours liés à une succession de dysfonctionnements.

Pour en savoir plus : consulter la page dédiée aux FSP

 

Synthèse des productions

Tableau récapitulatif 
Thématiques  Nombre d'EIGS concernés (2020) Année d'identification du risque Types de production 

 

   

Etudes de risque

Focus

Préconisations Flash sécurité du patient

Tentatives de suicides de patient 

672 2018

2018

2018
2022

   
Chutes de patient 359 2018

2018

2018
2022

2021

 
Les fausses routes et troubles de la déglutition 84 2019

2019

     
Les fugues de patient 66 2018

 

     
Un soin ou une pratique professionnelle spécifiques    
EIGS lors de contentions physiques passives 70 2019 2019 2019    
EIGS en lien avec la manipulation de voies centrales 59 2019        
EIGS lors de la pose d'une sonde nutrition parentérale 12 2020 2021 2021    
EIGS lors d'une endoscopie 39 2020 2021 2021    
EIGS lors d'une coelioscopie 22 2020 2021 2021    
Les EIGS ayant une circonstance immédiate commune    
Erreurs médicamenteuses (médicament seul ou médicament du fait d’une mauvaise utilisation d’un DM) 362 2018 2018 2018 2021 2021
2021
2022
Dont EIGS en lien avec benzodiazépines et neuroleptiques 37 2020 2021      
Gestes techniques traumatiques 79 2018        
Défauts de diagnostic 92 2018        
Défaut d'utilisation de la check-list opératoire 40 2020 2021 2021   2021
Les EIGS ayant une circonstance profonde commune    
Management et ressources (Personnel non habituel dans l'équipe) 99 2019 2019      
Défaillances du système d'information 58 2019 2019      
Soins en télémédecine 5 2020 2022      
Complications post-opératoires 51 2019        
Thrombose veineuse profonde / embolie pulmonaire 37 2020 2022      
Les EIGS en lien avec une prise en charge spécifique    
EIGS lors d'interventions SAMU/SMUR 91 2018 2018 2021 2018
2020
2021
2022
EIGS lors de la prise en charge de parturientes 160 2019        
EIGS lors d'une imagerie/IRM 28 2020  2022      
EIGS lors d'une dialyse 33 2020    2022    
Les EIGS en lien avec une conséquence spécifique    
Brûlures 29 2018 2018 2018    
Décès inexpliqués 124 2019 2019 2019    
Pandémie COVID 10 2020 2022      
 

 

Le travail en équipe et le programme Pacte

Une équipe est un groupe de professionnels qui s’engagent à travailler ensemble autour d’un projet commun centré sur le patient.

La littérature scientifique montre que la qualité du travail en équipe impacte la sécurité du patient : des défauts d’organisation, de vérification, de coordination ou de communication au sein de l’équipe sont des causes majeures d’événements indésirables associés aux soins.

Face à ce constat, la HAS met en oeuvre deux démarches qui visent à améliorer le travail en équipe :

  • le programme d’amélioration continue du travail en équipe (Pacte)
    L’engagement dans Pacte est volontaire et peut concerner toute l’équipe intra ou extrahospitalièrere travaillant en équipes pluriprofessionnelles et/ou pluridisciplinaires.
    Objectif : faire de la sécurité du patient une priorité d’équipe, intégrée au quotidien dans la pratique des professionnels au sein des établissements de santé.
  • le dispositif d'accréditation des médecins et équipes médicales
    L’accréditation en équipe doit être intégrée à l’exercice clinique au quotidien, par essence multidisciplinaire et pluriprofessionnel. Le programme comporte, par exemple, des actions sur la coordination des acteurs, le partage d’informations ou l’harmonisation des pratiques. Les EIAS sont également sélectionnés et analysés collectivement.

 

La simulation en santé

La simulation en santé est une méthode pédagogique, basée sur l’apprentissage expérientiel et la pratique réflexive, qui s’adresse à tous les professionnels de santé. Elle permet d'améliorer les connaissances, les pratiques, les comportements et les organisations, notamment sur le champ de la gestion des risques, des facteurs humains et de la sécurité du patient.

Pour en savoir plus : consulter la page dédiée à la simulation en santé

 

La sécurisation de la prise en charge médicamenteuse

L’objectif de la prise en charge médicamenteuse est d’assurer au bon patient l’apport du bon médicament, à la bonne posologie, selon la bonne voie, dans les bonnes conditions et au meilleur coût.

La prise en charge médicamenteuse est un processus complexe qui repose sur l’organisation du circuit du médicament. Celle-ci doit prendre en compte dans sa mise en œuvre les facteurs humains et organisationnels, les facteurs environnementaux, l’évaluation des pratiques professionnelles et les situations à risque. Des dysfonctionnements dans le circuit du médicament peuvent avoir pour conséquence la survenue d'erreurs médicamenteuses.

Depuis de nombreuses années, la HAS se mobilise pour améliorer la sécurité de la prise en charge médicamenteuse, en travaillant notamment sur la conciliation médicamenteuse et sur l'administration des médicaments (interruption de tâche, sécurisation de l'administration ou auto-administration par le patient lors d'une hospitalisation). De nombreux autres outils sont également disponibles sur ce sujet, dont des Flash Sécurité Patient.

Par ailleurs, la HAS a intégré la prise en charge médicamenteuse dans la certification des établissements de santé depuis son origine, renforçant version après version les exigences dans ce domaine. Pour en savoir plus : consulter la fiche pédagogique sur l'évaluation de la prise en charge médicamenteuse.

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Service Évaluation et Outils pour la Qualité et la Sécurité des Soins (EvOQSS)