Face à la situation exceptionnelle à laquelle est confronté notre système de soins, la HAS s’est adaptée, depuis mars 2020, pour poursuivre les activités nécessaires, permettre aux professionnels de santé de se concentrer sur la lutte contre l’épidémie et produire des avis en urgence sur la Covid-19.

Face au SARS-CoV-2, protéger les plus fragiles reste la priorité. Afin d’anticiper la résurgence probable d’un variant à l’automne, la HAS a élaboré une stratégie vaccinale de lutte contre la Covid-19 sur la base d’un scénario de réapparition périodique du virus, qu’elle estime le plus probable. Elle recommande ainsi d’anticiper une vaccination à l’automne des personnes à risque de développer des formes graves. En parallèle, la HAS appelle à poursuivre encore aujourd’hui les efforts de vaccination et de rappel auprès de ces personnes.

L’apparition de cas de Monkeypox , dans plusieurs pays, notamment européens, et la confirmation de trois cas en France, ont conduit la Direction générale de la santé à saisir en urgence la HAS afin de préciser la stratégie vaccinale à mettre en œuvre pour réduire la transmission interhumaine du virus. La HAS recommande aujourd’hui la mise en œuvre d’une stratégie vaccinale réactive, c’est-à-dire autour d’un cas confirmé : les adultes dont le contact avec une personne infectée est considéré comme à risque, y compris les professionnels de santé exposés sans mesure de protection individuelle. Cette vaccination doit être effectuée uniquement avec le vaccin de troisième génération.

Depuis le 1 er juillet 2021, l'accès précoce aux médicaments innovants est accordé par la HAS après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur leur présomption d’efficacité et de sécurité. Dix mois après l’entrée en vigueur de cette réforme prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, la HAS et l’ANSM dressent un premier bilan positif de ce dispositif qui permet d’accélérer et faciliter l’accès des patients aux médicaments innovants : près de 100 demandes déposées, des évaluations et des décisions rendues dans des délais courts (60 jours en moyenne, 35 pour les traitements de la Covid-19) et 40 médicaments rendus accessibles. Fort de ces constats, et dans un souci d’affiner encore le dispositif, la HAS, après échange avec l’ANSM, fait évoluer certains principes d’évaluation décrits dans sa doctrine.

Pour favoriser la documentation de l’impact organisationnel lors du dépôt de dossier d’évaluation d'un dispositif médical dans le cadre des demandes d’inscription sur la LPPR, la HAS publie une mise à jour du guide de dépôt des dossiers auprès de la CNEDiMTS. Ce guide vise à expliciter les éléments attendus pour étayer et structurer toute revendication d’un impact organisationnel.

Après avoir autorisé le 6 janvier dernier l’accès précoce au Xevudy® (sotrovimab) en traitement curatif de la Covid-19, la HAS apporte aujourd’hui une précision sur le cadre de son utilisation. En effet, l’activité neutralisante de cet anticorps monoclonal semble fortement diminuée sur le sous-variant BA.2, majoritaire aujourd’hui. En conséquence, la HAS maintient l’autorisation d’accès précoce de ce produit seulement pour les patients atteints par une souche autre que le sous-lignage BA.2 du variant Omicron.

Après avoir autorisé le 22 janvier dernier l’accès précoce au Paxlovid ®  en traitement de la Covid-19, la HAS a évalué ce traitement en vue de son inscription au remboursement de droit commun et se prononce favorablement.    

La Haute Autorité de santé annonce l’arrivée du Dr Amélie Lansiaux à la tête de la direction de l‘amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS) et de Hélène Bronnenkant en tant que cheffe du service juridique.

Dans le cadre de sa stratégie données 2021-2024 , la Haute Autorité de santé lance le Défi iDoc Santé pour exploiter plus efficacement les données textuelles produites. Conçu dans un processus d’innovation ouverte, ce concours a pour objectif d’augmenter l’impact des publications de l’institution et de ses partenaires en travaillant avec leurs réutilisateurs. Pour ce faire, la HAS propose aux acteurs de la santé, aux patients et aux spécialistes de l’exploitation et de la gestion des connaissances de prendre part à ce défi. Les inscriptions, ouvertes jusqu’au 9 mai, se font en ligne, via le site https://defi-idoc.has-sante.fr/ .

La mucoviscidose est une maladie génétique grave qui touche 7 300 personnes en France. La Haute Autorité de santé (HAS) autorise l’accès précoce à un premier traitement pour les enfants âgés de 6 à 11 ans, mais uniquement ceux qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation de ce même gène à fonction minimale. Il s’agit de l’association de Kaftrio® (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) et Kalydeco® (ivacaftor), que la Commission de la transparence de la HAS avait déjà évalué positivement pour des enfants âgés de 12 ans et plus. Cet accès précoce représente une avancée importante dans le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans, bien que la Commission de la transparence regrette que le laboratoire n’ait pas demandé cet accès précoce dans l’ensemble de l’indication de l’autorisation de mise sur le marché obtenue dans cette classe d’âge.