Face à la situation exceptionnelle à laquelle est confronté notre système de soins, la HAS s’est adaptée, depuis mars 2020, pour poursuivre les activités nécessaires, permettre aux professionnels de santé de se concentrer sur la lutte contre l’épidémie et produire des avis en urgence sur la Covid-19.

En janvier dernier, la HAS s’est prononcée en faveur de l’extension, hors Covid-19, des compétences vaccinales des infirmiers, des pharmaciens et des sages-femmes pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Elle publie aujourd’hui le second volet de ces travaux qui concerne les enfants et les adolescents de moins de 16 ans et précise les conditions de prescription et d’administration des vaccins obligatoires ou recommandés du calendrier vaccinal par ces professionnels. Les objectifs : faciliter le parcours vaccinal de la population et ainsi augmenter la couverture vaccinale en France.

Sur saisine du ministère chargé de la Santé, la HAS précise la stratégie vaccinale à mettre en œuvre autour d’un cas confirmé de variole du singe ( Monkeypox ) pour deux groupes de population : les primo-vaccinés, c’est-à-dire les personnes qui ont été vaccinées dans leur enfance contre la variole, et les enfants. La HAS recommande ainsi d’administrer une seule dose de vaccin aux personnes contacts à risque et vaccinées contre la variole avant 1980, sauf pour les personnes immunodéprimées. De plus, la HAS propose que la vaccination des enfants exposés au virus et susceptibles de développer une forme sévère de la maladie puisse être envisagée au cas par cas, par les seuls spécialistes et après une évaluation stricte des bénéfices et des risques.

En vue de l’organisation de la campagne de vaccination antigrippale, la Direction générale de la santé a saisi la HAS pour déterminer le calendrier optimal du démarrage des vaccinations contre la grippe en tenant compte du contexte d’épidémie de Covid-19. La HAS a ainsi analysé les données disponibles et préconise de maintenir le démarrage de la campagne mi-octobre en France métropolitaine et dans les départements-régions d’Outre-mer, et un mois plus tôt à Mayotte. Elle recommande également, si le contexte se confirme, de coupler cette vaccination à celle contre la Covid-19 notamment du fait de la similarité des populations concernées par les deux campagnes.

Face au SARS-CoV-2, protéger les plus fragiles reste la priorité. Afin d’anticiper la résurgence probable d’un variant à l’automne, la HAS a élaboré une stratégie vaccinale de lutte contre la Covid-19 sur la base d’un scénario de réapparition périodique du virus, qu’elle estime le plus probable. Elle recommande ainsi d’anticiper une vaccination à l’automne des personnes à risque de développer des formes graves. En parallèle, la HAS appelle à poursuivre encore aujourd’hui les efforts de vaccination et de rappel auprès de ces personnes.

L’apparition de cas de Monkeypox , dans plusieurs pays, notamment européens, et la confirmation de trois cas en France, ont conduit la Direction générale de la santé à saisir en urgence la HAS afin de préciser la stratégie vaccinale à mettre en œuvre pour réduire la transmission interhumaine du virus. La HAS recommande la mise en œuvre d’une stratégie vaccinale réactive, c’est-à-dire autour d’un cas confirmé : les adultes dont le contact avec une personne infectée est considéré comme à risque, y compris les professionnels de santé exposés sans mesure de protection individuelle. Cette vaccination doit être effectuée uniquement avec le vaccin de troisième génération.

Depuis le 1 er juillet 2021, l'accès précoce aux médicaments innovants est accordé par la HAS après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur leur présomption d’efficacité et de sécurité. Dix mois après l’entrée en vigueur de cette réforme prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, la HAS et l’ANSM dressent un premier bilan positif de ce dispositif qui permet d’accélérer et faciliter l’accès des patients aux médicaments innovants : près de 100 demandes déposées, des évaluations et des décisions rendues dans des délais courts (60 jours en moyenne, 35 pour les traitements de la Covid-19) et 40 médicaments rendus accessibles. Fort de ces constats, et dans un souci d’affiner encore le dispositif, la HAS, après échange avec l’ANSM, fait évoluer certains principes d’évaluation décrits dans sa doctrine.

Pour favoriser la documentation de l’impact organisationnel lors du dépôt de dossier d’évaluation d'un dispositif médical dans le cadre des demandes d’inscription sur la LPPR, la HAS publie une mise à jour du guide de dépôt des dossiers auprès de la CNEDiMTS. Ce guide vise à expliciter les éléments attendus pour étayer et structurer toute revendication d’un impact organisationnel.

Le tableau récapitulatif des PUT-RD résume l’ensemble des données collectées dans le cadre des autorisations d’accès précoces délivrées par la HAS dans l’objectif de promouvoir leur réutilisation à des fins de recherche. Il constitue un portail d’accès aux différentes plateformes électroniques de collecte de données mises en place par les industriels du médicament. 

Après avoir autorisé le 22 janvier dernier l’accès précoce au Paxlovid ®  en traitement de la Covid-19, la HAS a évalué ce traitement en vue de son inscription au remboursement de droit commun et se prononce favorablement.